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到“十三五”末烟台医疗器械产值将过100亿元

发布时间:2017-09-13  来源:未知  作者:艾希
9月12日讯 薄如蝉翼的神经修复膜包裹在受损神经周围,就能够修复神经组织;断裂缺损的神经也可以通过神经修复导管重新成长。这两种一鸣惊人的创新型产品,来自于烟台市的医疗器械后起之秀———山东隽秀生物科技股份有限公司。这两款高科技产品全体达产后,年销售额在2亿元左右。”该公司董事长高秀岩介绍。



  隽秀生物的异军崛起,是烟台市医疗器械创新发展的缩影。来自市食药监局统计显示,2016年全市医疗器械企业完成工业总产值28.29亿元,同比增长8.98%。已有4家医疗器械生产企业先后挂牌上市,2家企业获省级技术中心(试验室),7家企业被授予国家(省级)高新技巧企业,为全市医疗产业新旧动能转换、打造性命科学示范区打下坚实基础。



  创新赢得经济社会效益双丰收”



  成立于2012年的隽秀生物致力于人体组织重建医学材料的研发、生产和销售,也是经认定的高新技术企业。凭借技术优势,公司在成立不到5年的时间内,研发出多款攻破国外垄断的创新产品,弥补了国内空缺,2016年,公司在新三板挂牌。高秀岩介绍,隽秀生物能有如斯迅猛的发展速度,离不开科技创新。



  走进隽秀生物的办公区,科技创新,互助共赢”的标语醒目且令人印象深入,科学技术创新一直是支撑隽秀生物迅猛发展的动力源泉。隽秀人历经2年潜心研究,开发出一款名为神经修复膜”的创新型植入性医疗器械,产品经严格的平安性和有效性测试,各项性能优越,可有效促进神经再生,提高神经再生质量。该产品行将取得国食药总局颁发的产品注册证,上市销售后,预计年销售额可达7000万至1亿元。



  质量体系先行。2017年6月,隽秀生物胜利获得由北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)同意并颁发的吻合ISO9001:2015的《质量管理体系认证证书》和相符YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016的《医疗器械质量治理体系认证证书》。



  此次成功获得ISO9001:2015和ISO13485:2016两项 契合最新版国际标准的认证证书表明隽秀生物的管理更加科学化、规范化和制度化,可以连续稳定地以标准化的质量管理体系运行,有才能稳定地供给知足客户需求和法律法规相关要求的产品和服务,有助于进一步晋升公司的品牌价值和企业竞争力。



   新产品+强渠道” 布局再生医疗



  正海生物,是烟台市医疗器械行业的又一标杆企业。对于今后的发展,公司常务副总沙树壮有着深远规划,公司现在的目标是开发更多前沿产品,通过‘新产品+强渠道’的模式做强做大,进一步提高市场占有率。”他介绍, 公司将进一步专注于生物再生材料系列产品的研发、生产及销售,致力于软、硬组织修复材料等高附加值产品的深度研发及产业化。



  目前,依托较强的技术、品牌、渠道等综合竞争优势,正海生物与北京大学口腔医院、四川大学华西口腔医院、上海交通大学医学院从属第九人民医院、天津市环湖医院、西京医院、上海长征医院等诸多国内知名三甲医院树立了良好的协作关联。公司采取直销和经销相联合的销售模式,2016 年,正海生物直接销往全国300 多家医院和口腔诊所,并在全国范围内拥有200 多家经销商,笼罩全国主要省份和城市。



  力促医疗器械企业由大到强”



  医疗器械行业的勃勃活力,给烟台市医药产业注入强劲动能,下一步如何发展备受瞩目。



   ‘十三五’时代,烟台市将加快推进医疗器械集群化发展,进一步进步先进医疗器械在行业中的比重。”市食药监局医疗器械科科长徐远志介绍,集中精神重点发展生物医药和高性能医疗器械,全力推进医学影像设备、体外诊断产品、治疗装备、植入参与产品和医用资料、移动医疗产品等,加大烟台市医疗器械高端产品比率,增进全市医疗器械产业健康倏地发展,实现由大到强的转变。”



  在政策搀扶方面,烟台市已在全省率先推出医药产品奖励办法,鼓励高端医疗器械产品研发,对第三类医疗器械中植入性医疗器械以及以外的第三类器械完成临床实验的,分别给予最高60万、50万元奖励。企业取得第三类医疗器械注册证、生产许可证,在烟台市生产销售的,自开端销售起3年内,分离按该产品年销售收入的3%、2%、1%给予奖励,3年累计给予统一企业的奖励总额最高不超过300万元。在第三类医疗器械研发过程中,企业申请创新医疗器械特殊审批并经国家食药监总局审查赞成,在上述奖励的基本上,另给予60万元嘉奖。并激励企业踊跃申请国际国内认证,对本市企业生产的医疗器械,通过美国、欧盟、日本等发达国家组织认证并实现出口的,每通过一个种类给予一次性最高不超过50万元的奖励。



   依据我们的发展计划,在当前医疗器械产业发展的前提下,全市医疗器械行业每年增长率将到达10%左右。”徐远志介绍,预计到十三五”末,烟台市医疗器械总产值有望打破100亿元。(YMG记者 高少帅 通信员 夏天棋)


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